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我国研发的新一代冠脉支架获欧盟CE认证
编辑:IT产经
2021-01-11
来源:

 

2021年1月4日,由中国科学院和安贞医院联合研发、中科益安医疗科技(北京)股份有限公司出品的无镍高氮YIANCORE益安科尔雷帕霉素药物支架系统获得欧盟CE认证,取得进入国际市场的准入证。该支架解决了含镍冠脉支架可能导致过敏、炎症、再生性狭窄等世界性医学难题。作为目前全球唯一不添加有害镍元素的金属冠脉支架,YIANCORE益安科尔雷帕霉素药物支架因为在技术上的领先性和使用上的安全性、有效性,成为新一代高端冠脉支架的代表,在国内和国际医学界备受瞩目。

 

镍是传统冠脉支架材料不可或缺的元素,但镍离子溶出及组织反应,会导致过敏,感染,组织坏死甚至严重疾病。2019年6月,美国FDA发布了对含镍植入金属加强管理的警告,欧盟也对含镍植入金属的使用制定有非常严格的要求。临床研究证明,约有20%的人口对镍过敏。权威医学杂志《柳叶刀》曾发表临床医学研究报告,表明镍过敏患者在植入含镍冠脉支架后会导致再生性狭窄。

 

如何解决镍元素带来的这一难题,全世界的医用金属研究者和临床医学家都做出了长期不懈的努力。

 

这次在世界范围内率先取得突破,完全是国家新材料战略的硕果。中国科学院、安贞医院和中科益安“20年磨一剑”。早在2001年,国家就将研发“医用无镍高氮奥氏体合金”列为“863”计划,在“863”计划、“973”计划、中国科学院“重点基金”和“中国科学院重大专项”计划的支持下,在中国科学院金属研究所杨柯研究员和安贞医院白树功副院长的带领下,数十名科学工作者经过20年的努力,终于获得今天的成功。

 

无镍高氮奥氏体合金不添加有害镍元素,而用了与人体关系友好的氮元素,具有更优的生物相容性和抗凝血性能,具有更高的力学性能和耐点腐蚀性能。益安科尔支架超薄超细,提高了心血管支架在体内服役的安全性和有效性。这是我国唯一拥有全部自主知识产权的医用金属材料,是我们中国人给世界的贡献。

 

医用无镍高氮冠脉支架的研发成功是中国材料科学家和临床专家合作的典范。中科益安医疗科技(北京)股份有限公司总经理白树功是原安贞医院副院长,主任医师,著名心内科专家,是多项国家重点项目和北京市重点项目的参与者和主持人。20年来,他组织安贞医院吕树铮教授周玉杰教授李志忠教授团队与中国科学院杨柯研究员张炳春研究员团队持续联合研发。除了安贞医院团队以外,葛均波院士韩雅玲院士等40余家著名三甲医院的临床专家正在参与临床试验。中科院杨柯研究员是中科益安的首席科学家,张炳春研究员是总工程师,十几年来全心全意专心致志研发该项目。“制造大国”成为“智造强国”的背后是中国科学家和医学专家的专注和奉献。

 

“制造大国”成为“智造强国”也是国家综合实力尤其是科技兴国战略的胜利。除了国家科技部和中国科学院的支持,北京市也对该创新项目予以坚定支持。该项目2019年被评为“中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目”,获得政府支持资金1800万元,2020年被顺义区政府列为重点扶持项目,并被北京市政府列入重点“服务包”。

 

“智造强国”并不排除国际合作,无镍高氮合金新材料是中国科学院研发的科技成果,但冠脉支架球囊系统是和法国著名企业ARTHESYS合作的,支架管材是委托德国著名企业EUROFLEX公司加工的,可以说,技术专利是中国的,但又与业界最优秀的国际公司合作,这展现了我国当今的国际地位。

 

“制造大国”成为“智造强国”,让全世界分享中国科技成果,让中国智慧造福人类。

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